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      新聞動態

      政策護航 創新藥企迎來利好

            為提高藥品審評審批質量和效率,食藥監總局近日連續下發三份文件,力圖解決藥品審評審批積壓問題。此次推出的新政包括“提高仿制藥審批標準、優化臨床試驗申請的審評審批、實行同品種集中審評、嚴格審查藥品的安全性和有效性、加快臨床急需等藥品的審批、嚴懲臨床試驗數據造假行為”等10項內容。

        新政加大了新藥審評難度,提高了標準,保障藥品安全性和有效性;同時加快注冊增量審評審批,提高效率解決藥品申報積壓存量,對具有創新優勢的藥企形成重大利好。

        提高藥物研發水平

        “提高仿制藥標準是藥品審批工作的重中之重?!睒I內人士指出,為解決仿制藥低水平重復及質量問題,文件明確提出,仿制藥按原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批;對已經受理的仿制藥注冊申請,實行分類處理。此舉將大幅提高新藥申報門檻,提高了對產品效果的要求,將極大推動藥物研發水平。

        為解決藥品注冊積壓,食藥監總局此次在生物等效性試驗、同品種集中審評、限制性審批目錄等領域實現重大改革。面對兩萬多件藥品注冊積壓存量,公告規定,實行同品種集中審評,對已經受理的相同品種,將按照統一的審評標準和尺度組織力量進行集中審評。公告同時提出,自2015年12月1日起,仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制。這為企業優化處方工藝給出了空間,也符合國際仿制藥研發的通行做法,大大縮短了仿制藥開發的周期。

        “加快新藥審評速度,對新藥研發企業是巨大利好?!睒I內人士指出,給創新藥開辟綠色通道,讓一些老百姓603883)急需的新藥能快速投入市場,加快使用先進技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的臨床急需用藥注冊申請,將推動醫藥產業轉型升級,成為建設醫藥強國的必由之路。

        腫瘤藥研發兩大趨勢

        腫瘤、心血管、糖尿病等大病種歷來是誕生醫藥大品種的領域,尤其在腫瘤行業,今年恒瑞醫藥600276)和信達生物分別將手中的PD-1單抗制藥技術分別賣出8億美元和10億美元的天價。

        腫瘤靶向單抗是腫瘤免疫治療領域的重要手段。腫瘤免疫治療是指通過激活人體免疫系統,依靠自身的免疫機能,對腫瘤細胞和組織進行殺滅的療法,具有療效好,無耐藥性,有效清除殘余腫瘤細胞、鞏固療效、預防腫瘤復發等特點。上述兩家公司轉讓的PD-1單抗,屬于免疫檢查點療法的靶點之一,PD-1單抗可提高T細胞對于腫瘤細胞的敏感度,避免免疫逃逸,被認為是腫瘤治療最有潛力的方法。

        目前腫瘤藥的研發有兩大趨勢,一是腫瘤免疫治療,以具體的靶點、具體的抗體為主,中國在該領域目前還沒有上臨床試驗的品種,落后國外大約5年以上的時間。二是靶向治療,精準治療可以準確檢測出細胞有哪些突變,根據個體情況設計專屬的靶向治療,這一領域與國外的差距在10-20年左右。

        據CFDA南方醫藥經濟研究所的數據,國內藥品注冊申報出現高水平重復的情況,典型的腫瘤類藥物目前在批、在審的超過100個,其中尤以傳統蛋白激酶抑制劑藥物替尼類為“重災區”,總計17個品種96個廠家進行了申報,重復申報較多的多個品種超過了10個廠家申報。對此,益盛藥業002566)董事長楊大俊認為:“替尼類的確存在申報數量上的爆發式增加,但國內真正在臨床上做出差異、做出療效的上市品種仍然很少。伊馬替尼(格列衛)2001年全球上市,國內2002年上市,相比之下其他替尼類藥物在全球上市后,國內上市往往要推遲2-5年;目前這類藥物國內藥企只有兩家通過CFDA上市批準,包括浙江貝達的??颂婺嵋约敖K恒瑞的阿帕替尼,真正能夠進入臨床還比較少?!?

        四維度辨識潛力好藥

        “目前中國做原創新藥還是比較少,且這些藥物大部分沒有在臨床上做出差異化?!睏畲罂√寡?,新藥研發是一項系統工程,周期長、投資大、風險高,但藥物價值也在不斷提升。國際化新藥研發不一定非要從頭走到尾,Ⅱ期和Ⅲ期臨床費用占據了新藥研發的主要部分,而早期的臨床開發一旦驗證具有臨床療效就可以進行商業轉化。

        “關鍵是要做出有特點和差異化的新藥?!睏畲罂∵M一步表示,好的藥物以滿足臨床需求作為導向,評價藥物具有“好藥”潛力可以從四個維度審視:一是好的靶點,靶點和疾病間具有強關聯,療效具有差異性;二是有良好的成藥性,良好的生物利用度和組織暴露,PK/PD預測以及PD標志物,安全風險及檢測可控;三是病人首選適應癥具備科學依據,風險與獲益分析明晰,病人能夠基于生物標志物診斷選擇;四是商業差異化的價值定位,是否能成為標準治療方案,是否具備市場準入、關注度及個性化治療潛力。

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